PVS : GxP Quality Consulting
Dal 2017 servizi di consulenza, convalida e qualifica in ambito GxP oltre che servizi di taratura “in campo” di strumentazione di misura per le aziende operanti nel settore Life Science.Ci rivolgiamo alle principali realtà svizzere con un supporto dedicato a rispondere a tutte le esigenze qualitative e normative necessarie alle attività produttive.
Pharma
Produttori di tutte le forme farmaceutiche, finito e principi attivi di specialità e conto terzi. Produzioni sterili liquidi e in polvere, produzioni non sterili, attività di produzione e confezionamento liquidi e solidi orali.
Api & Hpapi
Principi attivi e altamente attivi, sterili e non sterili derivanti da sintesi o fermentazioni, attività di qualifica su apparecchiatura di reazione, fermentazione, centrifugazione, filtrazione e finissaggio.
Advanced therapies
Cell Bank, staminali, conservazione criogenica e manipolazione di materiale biologico.
Oem
Macchine di confezionamento, serializzazione, aggregazione, riempimento, sistemi di preparazione, sterilizzazione, decontaminazione, depirogenazione, trasferimento, CIP/SIP e apparecchiature custom.
Utilities, hvac e magazzini
Qualifica di impianti dedicati alle utilities ad impatto GMP: WFI, Purified Water, Clean Steam, Aria compressa e Gas di processo. Qualifica e riqualifica periodica di impianti HVAC Sterili e non sterili, cappe biohazard, isolatori di contenimento e radioprotezione. Mappatura e qualifiche di magazzini o equipment dedicati allo stoccaggio a temperatura e umidità controllata.
Controllo qualità
Qualifica e riqualifica periodica di incubatori, stufe, cappe, cappe biohazard, autoclavi, forni, pHmetri e bilance.
Medical device
Produttori di dispositivi medici per tutte le forme.
Chi siamo:
un team di professionisti esperti e qualificati che, attraverso servizi strategici, soddisfano le esigenze di ogni tipo e dimensione dei nostri clienti.Servizi
Supportiamo le attività del settore in svariati ambitiTaratura e calibrazione
Attività di taratura e calibrazione presso il cliente per strumentazione di:
- Temperatura da -100 a +500°C
- Pressione, vuoto e alto vuoto
- Umidità
- Velocità e portata fluidi e gas
- Concentrazioni ossigeno e anidride carbonica
- Redox, pH e conducibilità
- Giri e rotazioni
Hvac e cappe
Attività di qualifica iniziale e periodica di aree classificate sterili o non sterili, cappe a flusso verticale, orizzontale, biohazard e chimiche. Attività di qualifica in accordo agli standard GMP e riferimenti normativi sempre aggiornati.
- Bilanciamento impianti
- Test integrità filtri (DOP Test)
- Verifica intasamento filtri, velocità e portata dell'aria
- Verifica dell'uniformità dei flussi unidirezionali
- Conta particellari e Recovery test
- Smoke test nei reparti a flusso laminare e sterili
Apparecchiature di sterilizzazione e depirogenazione
Attività di qualifica iniziale e periodica di apparecchiature dedicate alla sterilizzazione termica o chimica, sanitizzazione e depirogenzione.
- Risk Analisys e Bracketing studies
- Distribuzione termica
- Bowie dick test
- Test tenuta pressione e vuoto
- Riqualifica periodiche con carichi standard
Apparecchiature di laboratorio
Attività di qualifica iniziale e periodica di apparecchiature dedicate presenti all’interno dei laboratori di Controllo Qualità (CQ) e Sviluppo Farmaceutico (R&D)
- Frigo, freezer, ultrafreezer e celle frigorifere
- Stufe, camere climatiche, forni e incubatori
- Autoclavi di sterilizzazione e decontaminazione
- Lavavetreria
- Centrifughe
Magazzini e locali a temperatura controllata
Attività di qualifica iniziale e periodica di locali a temperatura controllata
- Mappature termiche o termoigrometriche di magazzini di piccole, medie o grandi dimensioni
- Mappature celle refrigerate fino a -30°C
- Mappature camere di stabilità
Sistemi di controllo
Attività di qualifica iniziale e periodica dei seguenti sistemi computerizzati in accordo alle normative di riferimento (Es. CFR21 Part11)
- PLC
- DCS
- SCADA
- Panel PC
- Registratori Videografici
Redazioni documentazione
Attività di redazione su template standard o customizzabili su modelli specifici dei nostri clienti dei seguenti documenti:
- Validation Master Plan
- Risk Analysis
- Protocolli di Commissioning, FAT e SAT
- Design Qualification
- Installation Qualification
- Operational Qualification
- Performance Qualification
Commissioning
Per conto dei nostri clienti svolgiamo attività in automonia o a supporto di Commissioning, FAT e SAT presso i costruttori di macchine e impianti.